四大菠菜论坛

四大菠菜论坛

永聚科技高分子材料预灌封注射器全国首家批准上市
栏目:重要新闻 发布时间:2021-04-01

3月2日,经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示,山东永聚医药科技有限公司与四大菠菜论坛药业关联审评的高分子预灌封注射器组合件成功获批转“A”。这是国内同类产品首家通过关联审评。

预灌封注射器被称为第三代注射器,作为一种新型药械一体产品,集成了药物储存和临床使用两大功能,是疫苗、生物制剂和高端医药产品的重要包装形式和载体,已经被越来越多的制药企业采用,并呈现出逐渐取代普通注射器地位的趋势。

全球第一支预灌封注射器于1984年诞生于美国BD公司。2019年,全球预灌封注射器市场规模达到了46亿美元,在所有形式药品包装容器中增速最快。目前市场上预灌封注射器有玻璃材质和高分子材料,高分子材料预灌封注射器具有更高透明度、更低吸附性以及高温灭菌后透明度不变等优点,国内此前尚无该类产品上市。

永聚科技积极顺应国家“十三五”规划“药包材领域要加快包装系统产品升级”的新形势,自2017年启动新型高分子材料预灌封注射器产品研发,与四大菠菜论坛药业研究院联合成立预灌封项目研究开发小组。研发团队历经4年刻苦攻关,多方征求专家意见,深入研究《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价要求》等相关政策,对产品结构、设备模具、原料配方进行论证设计,对知识产权、质量标准、工艺验证、相容性、稳定性考察等进行深入系统研究,成功突破器身密合性、针筒残留、滑动性、硅油含量与均匀性等技术壁垒,各项性能达到或优于国际市场同类产品,替代进口、填补国内空白,被列为中央引导地方科技发展资金科技成果转移转化重点支持项目。

永聚科技高分子材料预灌封注射器全国首家通过关联审评,标志着公司高分子材料预灌封注射器的材料配方、工艺参数和质量标准研究、稳定性和安全性研究、相关政策研究与应用等工作已经达到国内同行业先进水平。目前,永聚科技引进国际先进设备和数字化控制系统,高标准建设生产车间,已经具备规模化产业化生产条件。永聚科技将抢抓注射剂一致性评价带动包材升级和新冠疫苗对预灌封注射器用量激增的重要市场机遇,加速实现“规模化、外向型、高质量发展”目标,加快建设国际新型医药包装材料科研生产基地。(赵雪坤)