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基本药物质量监管全面加强 抗微生物药和所有注射剂品种今年纳入电子监管
栏目:行业资讯 发布时间:2010-04-07

据中国医药报消息 记者从全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上获悉,今年,国家食品药品监管局将大力加强基本药物质量监管,确保基本药物质量安全。
    据悉,国家局将开展307种基本药物质量标准提高工作;完成150种基本药物评价性抽验,实施监督性抽验全品种覆盖;建设覆盖全国的高效、稳定、可靠的基本药物质量信息共享平台;在全国范围内启动国家基本药物目录全品种电子监管,今年把抗微生物药和所有注射剂品种纳入电子监管网。同时,还将组织开展生产工艺和处方核查,全面实施质量受权人制度,推动新修订的药品GMP实施;建立向社会公开的基本药物生产经营企业数据库;开展基本药物生产、配送和使用环节质量监测试点;推动地市级药品不良反应监测、报告和评价体系建设。
    国家药典委员会副秘书长周福成告诉记者,国家药典委员会已将基本药物优先列入药品标准提高计划。今年,力争对未收入2010年版中国药典的基本药物品种进行修订提高,推出药典增补本。
    据悉,中国药品生物制品检定所将全力做好国家基本药物质量监督管理的相关工作,确保基本药物质量可控;转变评价抽验方式,逐步由常规检验向研究型检验转变,加大对样品的深入分析研究,发现质量问题并提出可行解决方案。同时,牵头组织实施好“中央补助地方基本药物质量信息平台”建设项目,实现全国基本药物检验任务、检验数据的交流共享,构建技术监督管理信息化网络。
    国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦告诉记者,该中心和全国34个省级药品不良反应监测中心将把基本药物监测作为重点监测品种。她同时呼吁,在基层机构改革中,要落实监测职能,建立和完善地(市)县监测机构,配备专业化的监测人员。