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提高药品标准时不我待 鼓励企业提高标准
栏目:行业资讯 发布时间:-0001-11-30

企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究,跟进新版药典的一系列变化要求,要有计划、有目标、有追求,积极主动地提高药品标准。独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业,有责任有义务来主动提高标准;虽然产品在市场还没有主导权,但只要企业积极合理地提高药品标准,我们会支持鼓励。

    如何鼓励?比如说,一是我们可以给企业开证明,说明这个标准是哪个企业参与提高的,企业就可以在各个领域去展示,比如说科研项目申报、药品特殊定价等。二是凡是上了药典的品种,我们在编临床用药须知的时候会写入,临床用药是医生的案头书,这就是免费为企业做宣传。三是我们编药典之后,免费向国外宣传。另外在今后的基本药物目录遴选、医保目录遴选,我们都会向国家呼吁在药典里来遴选。这就是进入新版药典的好处。

    提高药品标准是一个系统工程,是一门综合性学科,要求有丰富的经验和学术水平。大家可以清晰地看到、感受到实施提高药品标准并不容易,要有真正的执着追求和一往无前的精神,要舍得投入人力物力和财力。我们坚决维护企业的主动合理提高标准、率先提高标准的积极性。

药品标准提高的原则

     规范提高药品标准,是一个循序渐进、与时俱进的过程。当一个药品被批准上市,即有了法定标准。产品标准是一个大概念,我们平时讲得多的,是产品质量标准,这是整个标准概念中十分重要的内容。国家标准化法规定,所有国家标准包括药品法定标准五年为一周期,必须实施再评价。这有三个原则:一是其产品质量标准符合要求,不必做任何修改提高。二是该标准如有不足和缺陷,必须实施修订提高。三是该标准有严重缺陷,或该产品无市场,或临床毒副作用大,质量不可控,必须淘汰。

标准提高总体要求

     国家药典委员会从2010年版药典开始,明确了一些提高药品标准的方向性思考,即:

     一,药品标准修订提高必须是系统考虑、整体推进、均衡发展。将以药材、提取物和化学原料药标准修订提高为核心、为龙头,来引领并全面提升成药和化学药制剂品种的质量标准。

    二,要坚持科研为标准服务,标准为监管服务,监管为公众服务。要加紧标准提高科研项目的选项、设计、立项。我始终认为药品的疗效与质量,首先是设计出来的,只有设计科学合理了,研究到位了,才能够真正有疗效和好的质量保证。同时,我们明确提出要以有效成分、特征成分、有专属性、先进性、实用性、可操作性等诸多方面加快实施质量标准定性定量科学化进程,尤其是中药质量标准提高的方向更是在于此。

     三,坚持药品标准科学、实用、规范、先进、合理,坚持就高不就低的提高原则。但同时必须兼顾国情、药情,不盲目利用不切合实际的高尖精技术,一个简便实用有效可操作性的方法能够整体有效地控制药品质量,这就是好方法,就是好标准。标准不一定越高越好,关键不在于某一个、某几个含量测定,而是要能够反映内在的质量可控,把握实质内涵,尽可能真实体现和反映质量控制要素。要避免和防止因为法定标准有缺陷而导致问题药品的发生,要从标准角度竭力杜绝“合格的假药”的存在。同时,由于检验仪器的发展和分析技术的提升,有时也会出现合格药品不合格的情况。如原来以某一成分标定,测总成分含量,分析水平提高了,成分被细分,其量值下降了。当然,这就是因为标准存在缺陷和不足而造成的,所以标准的提高有过程、有周期、有严格程序。

标准提高的主体是企业

     原来药品标准提高的主力军是省市药检所,但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来,我们药典委,尤其是在中药标准提高方面,向高校、科研机构和企业开放,今后向高校科研机构和企业开放是我们的方向,而且将更加予以倾斜和支持。

    提高标准完全是个科学研究的过程,是探索与发现的过程,是提升自身能力、开拓市场竞争力的过程,有标准话语权,就掌握了市场主动权,就掌握了商机、先机。一流企业上标准,二流企业做产品,三流企业打广告,四流企业搞价格。要想成为一流企业,成为同业竞争中的佼佼者,就必须真心实意地上标准、上水平。                         (摘自《医药经济报》)


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